屋根裏通信

在宅で細々実務翻訳をやってます。翻訳、英語の勉強、その時々の出来事などのんびり綴っています。

GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)の英日両版の読み比べを必要とする案件が発生しました。

でも、私は「対訳君」にICHガイドライン対訳集を載せているから楽勝なのだよ♪、と高をくくっていたのが悪かったようで、GCPの呪いを受けることとなりました。

前記のとおり、「対訳君」ではICHの各ガイドラインを対訳で検索・確認することができます。
GCPは正確にはICH E6 GCP(ICH-GCP)ですので、GCPの対訳もここで検索可能なのです(のはず)。

ところが、今回しみじみと日英の文章を付き合わせて初めて気付いたのですが、E6には、1つの項目に

英文本文
日本語訳
■参考:答申GCP相当箇所
別訳(必ずしも英文本文に対応する訳ではないのですが、ここではとりあえず「別訳」と呼んでおきます)

のように、2種類の日本語訳があるのです(注:別訳が[対応箇所なし]となっているものもあります)。
この答申GCPとはどうやらhttp://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/gcp_970313.pdfを指すようで、日本語版作成時の基になったものではないかと推測されます。

では、細かい部分は微妙に異なるがどちらも同じ英文に対応しているように思える「日本語訳」と「別訳」が存在する場合、迷える子ウサギは、何をより所にどちらを採用すればよいのか。

ということで、思い立ったら気が済まないSayoさんとしては、調べてみずにはおれません。

まずは、PMDAのICH E6ガイドラインのページから出発。
https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0028.html
日本語版は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」となっている。
https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0076.html
うんむ~。なんか、違う。

その後の調査過程は、それなりに長いので、さくっとスルーしまして・・・

日本医師会治験促進センターのページに辿り着きます。
http://www.jmacct.med.or.jp/index.html
日本医師会の組織なので、訳語選択時の一つの基準とすることができるのではないか。つか、もうこの辺で終わりたいよね、調べもの。
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/guideline.html
このガイドラインページの中程に「上記和訳: ICH 医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)のガイドライン」PDFがおるぞ、おるではないか。
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/ICH-GCP.pdf
私が探していたのはコレなのだよ。

ちなみにこちらのICH一覧画面のE6 GCPからも同じページに辿り着くことができました(こちらの画面からは、PDFとHTML形式の両方のページを開くことができます)。
http://home.att.ne.jp/red/akihiro/index.htm

というわけで、あくまでも私の中の基準ですが、使用語句・フレーズとしては、まずは治験促進センターに収められている「上記和訳: ICH 医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)のガイドライン」が第一選択肢となるかと思います。

(ぜーはー)

最後になりましたが、ICH-GCPとJ-GCPの相違点を比較考慮した上で、新訳を試みた(と乱暴にまとめておきます)「ICH-GCPナビゲーター-国際的視点から日本の治験を考える」(治験国際化研究会編 じほう 2013年)、購入時に軽く確認したのみで書棚の肥やしとしていたのですが、今回のGCP騒ぎ(←大袈裟)でふと思い出して確認してみたところ、後半部分に、ICH-GCP原文、既訳(上記ガイドラインを参考にしたもの、省令の該当箇所も記載)、新訳の3点セットが記載されておりました。「持っていてもいいかな」程度で購入した書籍なのですが(無知な子ウサギをお許しください)、2年の時を経て、今ここで役に立つとは(しみじみ)。


GCPとは関係ありませんが、CDISCの用語集も、用語と解説文の両方から臨床試験用語を検索することができ、出典も含めて対訳で表示されるという、なかなかの優れものです。ご参考まで。
http://www.tri-kobe.org/cdisc/glossary/glossary.php


そして、その「対訳君」ですが、6月30日でパッケージ版の販売が終了されるようです(DL版としての販売は継続されるよう)。こちらもご参考まで。
http://www.mcl-corp.jp/software/s_main.html
2015.06.27 23:55 | お世話になった(なっている)ウエブサイト | トラックバック(-) | コメント(3) |
医薬品医療機器総合機構(PMDA)のHPが4月1日よりリニューアルされ、
普段お世話になっていたページが行方不明になってしまいました(泣)。
(念のため、HPトップはコチラ↓)
http://www.pmda.go.jp/index.html

色々研究するうちに(←大袈裟)、こちらの方が使いやすいかなと思うようにもなりましたが、
年寄りは何事にも慣れるのに時間が掛かるのだよ。

* 以下の情報はすべて医療機器関連のものです *

添付文書情報

機器の概要を掴んだり、表現を確認したりするために、製造元のHP以外に添付文書も確認します。Google検索で個別の添付文書に遭遇することも多いのですが、PMDAの添付文書一覧画面では、製造元で検索をかけて、同種の別の機器、付属する機器(で個別の添付文書のあるもの)の有無を確認することができるので、それなりに愛用(<という形容語句は変だよな<自分)していました。

その添付文書情報画面が行方不明に!!

トップ画面中程の「安全対策業務」を選択し、
http://www.pmda.go.jp/safety/index.html
「情報提供業務」を選択すると、
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0001.html
左列の「医療機器」から「添付文書」を選択することができます。
http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/
はあ、やっと辿り着いたぜ。

インターフェイスが大きく変わっていて一瞬固まってしまうのですが、
まあ、そこは慣れの問題なのかな~と。
とりあえず、「その他の条件から調べる」で製造元(或いは製造販売業者)名を入力してやると、機器一覧が見られることは確認しました。

もう一つ、使用語句に迷った時や機器の定義を確認したい時などに参照していた
「医療機器関連情報」画面も今回のリニューアルで行方不明に。
探すのに苦労したから、トップをお気に入りに入れておいたのに!!

こちらは、やはりトップ画面中程の選択肢「レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方」を選択し、
http://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/rs/index.html
最下行の「医療機器基準」を選択して辿り着くことができました。
http://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index.html
画面は、現在のところ以前のままのようです。

左列の「一般名称」を選択すると、名称入力画面が出てくるので、例えば「画像診断」などと入力してやると、一般名称に「画像診断」を含む医療機器の一覧が表示されます。個々の医療機器名をクリックして表示される「定義」情報を訳出の参考にすることもあります。

とりあえず、Sayo的捜し物が見つかって一段落。

あくまで、医療機器方面からのPMDA攻撃(?)てことで。
どなたかの何かの参考になれば(ならんか)。
2015.04.13 20:50 | お世話になった(なっている)ウエブサイト | トラックバック(-) | コメント(2) |
といっても、建築関連の翻訳の話ではありません。

「それ」は社会学論文要旨の英訳の形を取り、
突然、無防備なSayoの前に姿を現します。
(最近ではめっきり少なくなり<先生がリタイアされたのか?
それはそれでちょっと寂しかったりも致します)

社会学の分野(になるのでしょうか?)なので、論文の内容は「門前町の形成」だったり、「○○地域に特有の建築様式」だったり、蔵屋敷の話だったりと、非情に(←ココ、決して誤植ではない)バラエティに富んでいて、ほぼ間違いなく、「その日本語何ぞや」からすべてが始まります。

で、たとえそれらの「何ぞや」が解決されたとしても、
日本特有の「何ぞや」さんを英語にするのはとても難しい。

エンドクライアント様からの細かい指示はないので、
一発訳語のない名詞は、イタリックで日本語(英語で説明)の形で訳すのですが、
要旨なんで、あまり長いものにはできない。
でも、何とか、少しでもイメージが湧くような英語にしたい。

そんな時ふとばったり出会い、以後重宝させて頂いているのが、以下のサイトです。
建築というより、日本の古い文化についての説明(英語)付Glossaryと言った方が近いかもしれません。その中に、寺社や民家の造りも含まれているという感じです。なので、現代建築翻訳の参考にはならないかもしれませんが。

もとデータをcompileされたのは、長年日本に居住された米国人女性(故人)とのことで、日本人も顔負けの説明に、思わず納得です。

Entry(ローマ字)、漢字、Remark(関連語句)の3列表示(ABC順)で、説明ページのあるものは、リンクで飛べるようになっています。イラストのあるものは、この目次画面にその旨も表示されています。もちろん、語句のsearchも可能です。

http://www.aisf.or.jp/~jaanus/
“On-line Dictionary of Japanese Architectural and Art Historical Terminology”

その他に、この社会学論文要旨のお仕事が続いた時購入した紙版辞書
「ひと目でわかる建築現場の英単語」(オーム社, 平成17年)
にも時々お世話になりました。

海外での(または英語圏からの海外技術者との)建築現場での使用を想定しているらしい小さな辞書で、収録語数はそう多くないと思うのですが、所々に、各部名称図や工事で使用される英語(図解)が挿入されていますし、巻末に和英両方の索引がついているので、使いやすく気に入っています(殆ど出番がなく可哀そうなヤツなのですが)。


SayoのBackgroundについては「はじめに」カテゴリの記事をご参照ください。
2011.04.27 15:52 | お世話になった(なっている)ウエブサイト | トラックバック(-) | コメント(0) |
改めて訳すまでもないかと思いましたが、
「製品安全データシート」の略ですね、念のため。

翻訳会社A社さんからは、たま~にこのMSDSの英訳のお仕事を頂きます。
年に1~2回という、記憶の片隅には
「前にやったことあるよな~」という記憶だけが残る、微妙な頻度です。

その名の通り、化学物質(またはその化学物質を含む原材料や製品)に関する情報(健康や環境に対する有害性や、接触時の応急措置、火災/漏えい時の措置、廃棄方法など)を記した、それらの化学物質/原材料/製品に添付される文書です。

専門外といえば専門外のお仕事なのですが(一応、機械電気のニッチ小物翻訳が専門なもので)、その専門分野と医薬翻訳の分野の中間点のような、このMSDSの翻訳、嫌いではありません。

Sayoの場合、エンドクライアントさんはほぼ例外なく製造業者さんですので、そうそうむつかしい内容のMSDSが来るわけではありませんが、それでも、ごくごくたまに、「有害性情報」の項目で、「動物実験の結果がこうこうこうだし、ヒトでもこういう報告の上がっている化学物質だから、GHS (The Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals)の区分はコレコレね」と、何行にも渡る記述が続くこともあり、そんな時は、思わず「よっしゃー」とガッツポーズ(←ができるかどうかは、納期如何によりますが)をしたりなんかしてしまいます。

自社用のMSDSのひな型を持っておられるエンドクライアントさんも多く、「必要箇所上書き」作業で翻訳が進められる点、Google検索で英借文候補が多数見つかる点も助かります。

MSDS英訳の際、よく参考にするウエブサイトは以下の通りです。ご参考まで。
MSDSのsampleサイトは、多数ヒットするので省きました。

安全衛生情報センター 有害性・GHS関係用語解説
http://www.jaish.gr.jp/user/anzen/kag/kag_yogo.html

University of Missouriの”Understanding the Material Safety Data Sheet”
英語ですが、MSDS各項目の説明がコンパクトにまとめられています。
http://extension.missouri.edu/publications/DisplayPub.aspx?P=G1913

GHSの有害性区分のsummary
http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev03/
English/06e_annex2.pdf
(入力の際は続けて入力してください)
主に、有害性情報の記述の英訳の際、自分の解釈が間違っていないかどうか確認するために使用しています。

Alttox (non-animal methods for toxicity testing)の
Toxicity Testing Resource Center
http://alttox.org/ttrc/
Skin irritation/corrosionの項を斜め読みしただけですが、各種テストの説明が英訳の際に活用できそうな感じだったので、とりあえずお気に入り登録しました。自分の勉強用です。


というわけで、ようやくちょっと落ち着いて仕事ができるようになった今日この頃。
でも、四十九日までは、まだ暫くばたばたしそうです。

SayoのBackgroundについては「はじめに」カテゴリの記事をご参照ください。
2011.04.17 15:50 | お世話になった(なっている)ウエブサイト | トラックバック(-) | コメント(2) |