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2013. 06. 25  
医療機器分野の翻訳で結構頻繁に遭遇する言葉です。

Predicate deviceと記載されることも、XX’s predicate(XXという製品のpredicate)やpredicate XX(predicateであるXX)のように単体で用いられることもあります。個人的には、後者の方が多いです。Predicateは「述語」の意味なので、predicate deviceは「述語機器」という意味になります。

・・・なわけないやん。

最初にpredicateに遭遇した時は、全く意味が分からずあせりました。

でも大丈夫。「Predicae」と「医療機器」で検索すると、取り敢えず意味は分ります。猫先生の記事もヒットしまして、まさかこんなところでお会いするとは思っていなかったので、あまりの嬉しさに、すんげー古い記事についコメントを残したりしてしまいました(猫先生、その節は大変お世話になりました)。

閑話休題。

Predicate deviceの意味については、FDAサイトの該当するページを見て頂くのが一番正確であろうと思います↓
How to find a predicate device

FDAにPMA(市販前承認申請書)を提出する必要のない医療機器については、510(k)と呼ばれる市販前届の提出が課される場合が多いのですが(医療機器のクラス分類によって異なります)、その際、legally marketed deviceとのsubstantial equivalenceを証明することでFDA承認を得ることが可能です。このlegally marketed deviceがpredicate deviceです(超乱暴にまとめるとこんな感じ)。

業界指定図書(?)の「FDAの事典」では、「合法的に販売される機器」(「市販前届:ファイブ・テン・ケイ」の項)とか「(1976年5月28日以前に)合法的に市販された機器」(「医療機器分類」の項)と記されているのがこれに当たるかと思います。

ビミョーに訳語に悩むところではありますが、個人的には、文脈を考えながら、

「合法的に市販されている機器」
「合法市販品」
「既承認品」

などとしています。あとの2つは、predicate単体に遭遇した場合によく使用しています。既承認品は、過去に頂いた参考資料から拝借したものです。

Predicateの訳語に関しては、これまでFBを頂いたことはありませんので、これらの訳語を用いてもダイジョブなのかなと(翻訳会社さんの方で直して下さっている可能性もあるんですけど・・・<という訳で、ご使用をお考えの方がもしおられましたら、よく吟味して頂けるようお願い致します)。

かなり長いこと、今イチ意味がよく分からないまま、predicateを処理していたのですが、510(k)関連のお仕事で「FDAの事典」にお世話になった時に、始めてこの言葉の意味というか「重要なのよ」ということが分かりました。なので、やっぱり「FDAの事典」は(My)業界指定図書なのでありました(決して薬事日報社さんの回し者ではありません、念のため<この感じの台詞、前にも口にしたような気が・・・)。
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プロフィール

Sayo

Author:Sayo
医療機器の和訳も9年目。
老眼腰痛、最近は膝痛とも闘いつつ
翻訳人生をまっとうしようと奮闘中。
この頃になってやっと翻訳の奥深さ・
難しさ・楽しさが分かってきたような。
記事は「翻訳一般」多め、ときどき読書感想文、本業(医療機器)やや少な目。
(2019年4月現在)

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