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屋根裏通信

在宅で細々実務翻訳をやってます。翻訳、英語の勉強、その時々の出来事などのんびり綴っています。

今回は、屋根裏には珍しく、「医療機器の情報提供やでっ」な記事でございます(注:当社比)。

*12月24日追記
Connyさんが、コメント欄で、何冊か医療機器関連の書籍を紹介してくださっています。
併せて参考にして頂ければ。


「図解で学ぶ医療機器業界参入の必要知識-法令・規制、技術規格と市場」(じほう社、2013年)

業界参入を意図する企業(佃製作所さんとか)の担当者を主な対象読者とする書籍ですし、新品で8000円(本体)しますので(きゃ~)、決して強くお勧めできるものではありませんが、「医療機器」という業界を俯瞰するにはよい参考書かなと思います。
業界的背景知識があった方が、文節、文書単位でよい翻訳ができるだろう、というのが私の考え方なので(あくまで自分の考え方でして、もちろん違う意見をお持ちの方もおられるかと思います)、医療機器の翻訳にもそれなりに慣れてきたここ2年ばかりは、意識して、そうした知識の習得に務めてきました(注:年中やる気冬眠継続中の当社比)。

さて、本書。

・図解→簡単な説明、という順序で説明されるので、「とりあえず図解部分を確認し、必要に応じて詳しい説明を読む」という読み方が可能<眠くなりにくい。
・国内の医療機器分類&それぞれの法規制が分かりやすく図解されている。
・「海外市場進出を考えた場合」という観点から、欧米の法規制についてそれなりに詳しく説明されている。
・関連するISO、IEC規格についても説明されている。

のが嬉しい。
2013年初版発行なので、旧薬事法に基づいて説明がなされていますが、そこは、主な変更点を押さえておけば、大きな問題はないかと思います。

医療機器の規制については、他に、

医療機器センターのe-learning教材(医療機器薬事申請・治験計画作成者養成プログラム)の「医療機器規制について」 あたりで概要を掴むのもよいかと。
下記URLは2014年度(2015年2月開催)のものを収めたものなので、2015年度の講習会(たぶん2016年初に開催)前後に予告なく不通になる可能性があること、ご了承ください。
http://www.jaame.or.jp/koushuu/yakuji/yakuji2702.php

また、同業者の中には、MDIC(医療機器情報コミュニケータ)認定講習を受けられた方も何名かおられます。詳細は下記URLのとおりです。
複数会場がありますが、各会場は年1回の開催と思われますので、興味のある方は、来年の予定にご注意ください。
http://www.jsmi.gr.jp/seminar/


以下に、「医療機器メインで行くのもよいかも」と思い始めた頃からの屋根裏の記事をまとめてみました。(お暇な方は<この時期にたぶんそれはまずないっすよね<すいません)参考になさってくださいませ。

医療機器翻訳
(最初に「医療機器」を1つの分野として意識し始めた頃の記事)
http://sayo0911.blog103.fc2.com/blog-entry-261.html
医療機器の生物学的安全性試験
(お値段的に心臓に宜しくない情報機構さんの参考書)
http://sayo0911.blog103.fc2.com/blog-entry-284.html
FDA Regulatory Affairs
(医療機器視点から読むFDAの規制)
http://sayo0911.blog103.fc2.com/blog-entry-308.html
医療機器関連の情報
(e-learning 2013年度など)
http://sayo0911.blog103.fc2.com/blog-entry-312.html
続・MEIの講座
(大阪大学国際医工情報センターの社会人も対象の土曜講座)
http://sayo0911.blog103.fc2.com/blog-entry-321.html
PMDA HPリニューアル
(医療機器視点から)
http://sayo0911.blog103.fc2.com/blog-entry-369.html
医療機器分野を考える
(とにかく根性でまとめてみました<根性も当社比ですが・・・)
http://sayo0911.blog103.fc2.com/blog-entry-410.html

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2015.12.23 23:46 | 翻訳 | トラックバック(-) | コメント(2) |