屋根裏通信

在宅で細々実務翻訳をやってます。翻訳、英語の勉強、その時々の出来事などのんびり綴っています。

医療機器分野の翻訳で結構頻繁に遭遇する言葉です。

Predicate deviceと記載されることも、XX’s predicate(XXという製品のpredicate)やpredicate XX(predicateであるXX)のように単体で用いられることもあります。個人的には、後者の方が多いです。Predicateは「述語」の意味なので、predicate deviceは「述語機器」という意味になります。

・・・なわけないやん。

最初にpredicateに遭遇した時は、全く意味が分からずあせりました。

でも大丈夫。「Predicae」と「医療機器」で検索すると、取り敢えず意味は分ります。猫先生の記事もヒットしまして、まさかこんなところでお会いするとは思っていなかったので、あまりの嬉しさに、すんげー古い記事についコメントを残したりしてしまいました(猫先生、その節は大変お世話になりました)。

閑話休題。

Predicate deviceの意味については、FDAサイトの該当するページを見て頂くのが一番正確であろうと思います↓
How to find a predicate device

FDAにPMA(市販前承認申請書)を提出する必要のない医療機器については、510(k)と呼ばれる市販前届の提出が課される場合が多いのですが(医療機器のクラス分類によって異なります)、その際、legally marketed deviceとのsubstantial equivalenceを証明することでFDA承認を得ることが可能です。このlegally marketed deviceがpredicate deviceです(超乱暴にまとめるとこんな感じ)。

業界指定図書(?)の「FDAの事典」では、「合法的に販売される機器」(「市販前届:ファイブ・テン・ケイ」の項)とか「(1976年5月28日以前に)合法的に市販された機器」(「医療機器分類」の項)と記されているのがこれに当たるかと思います。

ビミョーに訳語に悩むところではありますが、個人的には、文脈を考えながら、

「合法的に市販されている機器」
「合法市販品」
「既承認品」

などとしています。あとの2つは、predicate単体に遭遇した場合によく使用しています。既承認品は、過去に頂いた参考資料から拝借したものです。

Predicateの訳語に関しては、これまでFBを頂いたことはありませんので、これらの訳語を用いてもダイジョブなのかなと(翻訳会社さんの方で直して下さっている可能性もあるんですけど・・・<という訳で、ご使用をお考えの方がもしおられましたら、よく吟味して頂けるようお願い致します)。

かなり長いこと、今イチ意味がよく分からないまま、predicateを処理していたのですが、510(k)関連のお仕事で「FDAの事典」にお世話になった時に、始めてこの言葉の意味というか「重要なのよ」ということが分かりました。なので、やっぱり「FDAの事典」は(My)業界指定図書なのでありました(決して薬事日報社さんの回し者ではありません、念のため<この感じの台詞、前にも口にしたような気が・・・)。
2013.06.25 19:04 | 翻訳 | トラックバック(-) | コメント(4) |

tomokoさん、まいどです~。
おお、predicate遭遇されましたか! お薬の治験でも出てくるんですね。triplicateもそうですが、マジ悩ましい単語ですよね。ワタクシは最初に遭遇したのは確か猫先生のブログだったと思います(そうやって皆のブログが繋がっていくのであった)。

「FDAの事典」は諸先輩方のお墨付き(?)のギョーカイ指定図書ですもんねー(<ホンマか)。ただ、出版が2006年とやや古めなので、早く第3版が出てくれないかな~と心待ちにしています。

2016.10.05 15:24 URL | Sayo@屋根裏 #- [ 編集 ]

predicate、遭遇しました~!検索したらSayoさんのページにたどり着きました。情報、ありがとうございます!

医薬品の治験案件でも、細部に医療機器が絡むことがあるので、Sayoさんのブログ、とっても助かります。

「FDAの事典」もやっぱり手放せない存在ですね。

2016.10.05 14:24 URL | tomoko #- [ 編集 ]

おおっ、猫先生、わざわざのお出まし恐れ入ります!
Google検索で上位に猫先生のブログ記事を見つけた時の嬉しさは、計り知れないものがありましたです~。その節は、めっちゃ古い記事へのいきなりのコメントで、驚かせてすいませんでした。

「FDAの事典」で、屋根裏が出てまいりますか(Googlbotくん、働いたね~)! 個人的には本当に助かった1冊だったので記事にしたのですが、その後、私よりずっとキャリアのある方々も愛用されていると分りましたので、(医療機器のみではないですが)持っていても損はない1冊かなと思いまする。

2013.06.26 12:32 URL | Sayo@屋根裏 #- [ 編集 ]

はいはい。predicate deviceは非常に印象に残ったので忘れられない語句の一つです。

ところで、「FDAの事典」で検索するとSayoさんのこのブログがヒットしますね。知り合いの人のブログがヒットするとなんだかとってもうれしいもんですね。Sayoさんのお勧めの本、私も購入を検討してみようと思います。

2013.06.26 10:33 URL | 猫先生 #Xnq8k9Uo [ 編集 ]













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