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2014. 06. 15  
今年は「日本語力強化年間」&「申請等制度知識強化年間」にしようと
密かに決心していたのでした。
決心だけのまま、もう半年過ぎてしまいましたが。

これまで、薬事申請や制度についてよく分からないままでも、
丁寧に調べ物をすれば、それなりに仕事はできてきました。
これからも、それで続けていけないことはないでしょう。
でも、いつまでも避けて通っていているのも嫌だなと思ったのでした。

改正薬事法(ととりあえず表記しておきます)も公布されたことだし。
(最近、インターネット販売は解禁になりましたね)

改正薬事法については、すでにQ&Aなどの書籍も出ているようですが、
医療機器に関しては、実際の運用開始(施行)はこの秋になるようなので、
書籍については、(購入の必要ありと判断すれば)、
来年以降出版されるものを購入するようにする方がよいのかなと、勝手に考えています。
(あくまで個人的な考えです<念のため)

などと先延ばしにしているうちに、暦は冬から春へ、そして夏へと、
着実に変わってきている今日この頃なのでした。

そんなnaïveなSayoさんのこれまでの「改正薬事法」のお供は、厚労省資料である
「全国厚生労働関係部局長会議(厚生分科会)説明資料」(平成26年1月21日)」
http://www.mhlw.go.jp/topics/2014/01/dl/tp0120-06-01p.pdf
でした。
一読時の素人的感想は
「おおっ、医療機器別章立てになるのか」
「おおっ、ソフトウエア単体も医療機器になるのか」
程度でしたけど。

そんな時、時々お邪魔してチェックしている医療機器センター(JAAME)さんのサイトで、昨年度の「医療機器薬事申請・治験計画作成者養成プログラム」の「初級コース」と「上級コース」が無料視聴できることを知りました(*注:視聴可能期間は11月までです)。
http://www.jaame.or.jp/koushuu/yakuji/yakuji260121.php

ということで、空き時間に、とりあえず「初級コース」をちまちまと視聴してみました。
(新しいPCになったので、快適に視聴できるのだー<といっても、画面はPPT静止画像ですが)

被っている部分も結構ありましたが、普段、なかなか自分からは取りにいかない情報であることもあり、個人的には、かなり参考になりました。

直接的なメリットだけを考えれば、不要という考え方もあるでしょう。
正直、薬事申請そのものに直接関わらないのなら、
そこまで理解しなくてもよいのでは? と思う部分がないでもありません。
「翻訳に直接現れない部分の情報も背景知識として蓄える」
というのが、人生たそがれ気味のSayoの脳リハビリも兼ねたやり方です。そうした情報が
「どこかで微妙な正確性の差を生む」
と信じています。

というわけで、話は、再びe-learning資料に戻りますが。
資料をさくっと視聴してから、前述の厚労省資料を読み直して思ったことは、
1. 承認→申請に区分変更になる医療機器はどのようなものになるのか
2. 添付文書の位置付けがどう変わるのか、それが(翻訳という点で)どう影響するのか
という点にも注意払っていなければならないのではないか、ということでした。
ま、いつものように、目の付け所がズレているかもしれませんが。

今後、少しずつ「上級コース」にも挑戦していきたいと思います(希望的観測)。
暦が夏から秋に、秋から晩秋に変わるのもあっという間に違いないので。
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プロフィール

Sayo

Author:Sayo
医療機器の和訳も9年目。
老眼腰痛、最近は膝痛とも闘いつつ
翻訳人生をまっとうしようと奮闘中。
この頃になってやっと翻訳の奥深さ・
難しさ・楽しさが分かってきたような。
記事は「翻訳一般」多め、ときどき読書感想文、本業(医療機器)やや少な目。
(2019年4月現在)

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