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2014. 12. 15  
MEIの講座」「続・MEIの講座」を受講した後は、年明けに「医薬品の審査と規制」を受講して「Sayo的制度強化年間」を終わりにする積りだったのですが、なぜか今年は治験実施計画書(医療機器ですが)の案件を頂くことが多く、ならば「デザインする側から臨床試験を見ておこう」と急遽受講を決めのが、今回受講した「臨床試験デザインの基礎」です。

講義内容概要のシラバスで直通は↓
http://mei.osaka-u.ac.jp/cou05_05

講義は10月2回、11月2回の計4回で、「今さら」感満載の上、初回は体調不良で、3回目は家庭的事情で、4回目は(それまでの講義を基にしたグループワークがあったため)自主的に休講するというお恥ずかしい有様でして、闇に葬ろうかとも思ったのですが、講義資料は頂けて、休講した分、いつになく真剣に読みましたので、さくさくっと感想など記しておきます(講義内容についてこれ以上の詳細は、情報保護に関する誓約書を提出しておりますので、ご容赦ください)。

講師先生は、Statistician、つまり統計の専門家でいらっしゃるため、講義や資料は(シラバスにもあるとおり)統計に関連する内容が主で、個人的には、特に(決定する側から見た)試験規模の設定方法に関する部分が参考になりました。が、講義は、「皆さん、ある程度統計に関する知識あるよね」という前提で進むため、ついていくのが大変でした(というか、そもそもついていっていないという説もあるのだった)。

講義の小項目の一部は以下のとおり。

臨床試験にはなぜ統計が必要か
臨床試験の種類
ランダム化操作
被験者数(標本サイズ)の計算
解析対象集団
欠測値の取扱い
多重エンドポイントについての考え方
国際共同治験に関する考察
小規模試験に関する考察

講義の随所にICHのE9が登場しました。E9は2回通読し(1回は日英を対照しながら精読<暇だった説あり)、その後も、折りに触れて参照しますが、今回の講義のように、話の流れの中に組み込まれて登場すると、「なぜそうすることが大切なのか」を改めて再認識することができました(そしてまた忘れている今日この頃<そこが問題)。関連付けた学習が必要だなあと痛感。仕事で必死に調べた内容が身になって残るのも納得です。


と書いてくると、すごくよい講座のように聞こえるかもしれないのですが、本来は、仕事の中で多かれ少なかれ臨床試験に携わる方を対象とする講座ですので、「この情報がほしい」というものがあれば別ですが、「取りあえず受けてみようか」的に受講されることはあまりお勧めできないような気がします。まる1日拘束されますし。私自身も、特に今回は、まだまだ勉強不足(というか事前準備不足)の状態で臨んでしまったとかなり悔やんでいる部分もあります(でも、春以降「治験実施計画書」がMyブームだったのよ)。本当に自分に「今」必要な講座やセミナー(やウエブ上の独学)は何なのかを見極めることは本当に難しい(ま、勢いで(?)出席してみたら「実はとてもよかったわ」という場合もあったりするので、油断(?)は禁物なんですけど)。来年も、来年の努力目標に沿って、よく考えながら選択していきたいです。
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プロフィール

Sayo

Author:Sayo
医療機器の和訳も9年目。
老眼腰痛、最近は膝痛とも闘いつつ
翻訳人生をまっとうしようと奮闘中。
この頃になってやっと翻訳の奥深さ・
難しさ・楽しさが分かってきたような。
記事は「翻訳一般」多め、ときどき読書感想文、本業(医療機器)やや少な目。
(2019年4月現在)

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