屋根裏通信

在宅で細々実務翻訳をやってます。翻訳、英語の勉強、その時々の出来事などのんびり綴っています。

今回は、屋根裏には珍しく、「医療機器の情報提供やでっ」な記事でございます(注:当社比)。

*12月24日追記
Connyさんが、コメント欄で、何冊か医療機器関連の書籍を紹介してくださっています。
併せて参考にして頂ければ。


「図解で学ぶ医療機器業界参入の必要知識-法令・規制、技術規格と市場」(じほう社、2013年)

業界参入を意図する企業(佃製作所さんとか)の担当者を主な対象読者とする書籍ですし、新品で8000円(本体)しますので(きゃ~)、決して強くお勧めできるものではありませんが、「医療機器」という業界を俯瞰するにはよい参考書かなと思います。
業界的背景知識があった方が、文節、文書単位でよい翻訳ができるだろう、というのが私の考え方なので(あくまで自分の考え方でして、もちろん違う意見をお持ちの方もおられるかと思います)、医療機器の翻訳にもそれなりに慣れてきたここ2年ばかりは、意識して、そうした知識の習得に務めてきました(注:年中やる気冬眠継続中の当社比)。

さて、本書。

・図解→簡単な説明、という順序で説明されるので、「とりあえず図解部分を確認し、必要に応じて詳しい説明を読む」という読み方が可能<眠くなりにくい。
・国内の医療機器分類&それぞれの法規制が分かりやすく図解されている。
・「海外市場進出を考えた場合」という観点から、欧米の法規制についてそれなりに詳しく説明されている。
・関連するISO、IEC規格についても説明されている。

のが嬉しい。
2013年初版発行なので、旧薬事法に基づいて説明がなされていますが、そこは、主な変更点を押さえておけば、大きな問題はないかと思います。

医療機器の規制については、他に、

医療機器センターのe-learning教材(医療機器薬事申請・治験計画作成者養成プログラム)の「医療機器規制について」 あたりで概要を掴むのもよいかと。
下記URLは2014年度(2015年2月開催)のものを収めたものなので、2015年度の講習会(たぶん2016年初に開催)前後に予告なく不通になる可能性があること、ご了承ください。
http://www.jaame.or.jp/koushuu/yakuji/yakuji2702.php

また、同業者の中には、MDIC(医療機器情報コミュニケータ)認定講習を受けられた方も何名かおられます。詳細は下記URLのとおりです。
複数会場がありますが、各会場は年1回の開催と思われますので、興味のある方は、来年の予定にご注意ください。
http://www.jsmi.gr.jp/seminar/


以下に、「医療機器メインで行くのもよいかも」と思い始めた頃からの屋根裏の記事をまとめてみました。(お暇な方は<この時期にたぶんそれはまずないっすよね<すいません)参考になさってくださいませ。

医療機器翻訳
(最初に「医療機器」を1つの分野として意識し始めた頃の記事)
http://sayo0911.blog103.fc2.com/blog-entry-261.html
医療機器の生物学的安全性試験
(お値段的に心臓に宜しくない情報機構さんの参考書)
http://sayo0911.blog103.fc2.com/blog-entry-284.html
FDA Regulatory Affairs
(医療機器視点から読むFDAの規制)
http://sayo0911.blog103.fc2.com/blog-entry-308.html
医療機器関連の情報
(e-learning 2013年度など)
http://sayo0911.blog103.fc2.com/blog-entry-312.html
続・MEIの講座
(大阪大学国際医工情報センターの社会人も対象の土曜講座)
http://sayo0911.blog103.fc2.com/blog-entry-321.html
PMDA HPリニューアル
(医療機器視点から)
http://sayo0911.blog103.fc2.com/blog-entry-369.html
医療機器分野を考える
(とにかく根性でまとめてみました<根性も当社比ですが・・・)
http://sayo0911.blog103.fc2.com/blog-entry-410.html

2015.12.23 23:46 | 翻訳 | トラックバック(-) | コメント(2) |

Connyさん、まいどです~。

ご心配ありがとうございます。
まあ、ちょっと驚きの結果はありましたが、見た目はフツーのポリペクトミーなので、もう何もかも普通に元気にしておりますよ~。

記事の情報、少しでもお役に立ちましたら幸いです。
Connyさんも、色々持ってらっしゃいますねえ。こちらでは、いざとなれば、「よっこらしょ」と都会まで出て行って実物を確認することもできますけど、海外だと、出版社のHPや読まれた方のレビューだけが頼りなので、色々大変なことも多いと拝察致します。「JIS」はどうしようかなと思いながらまだ。「医療機器QMSガイド」は、調べてみたら、今年改訂版が出てますね。ほしいものリストに入れました(ワタクシも色々散財しましたので・・・)。情報機構さんは・・・ええ、どの書籍もお値段的になかなか・・・個人的には、その後、この系統の案件が結構あったので、とりあえずもとは取ったかなという感じですが。
機器そのものに関する参考書や辞書もそれなりに揃えて行かねばならず、ホント、お年玉ほしいですよね(ワタクシの場合はフィギュアスケートに散財しそうですが)。

来年もゆる~く、脱力の合いの手入れながら頑張って行きますので、宜しくお願い致します。Connyさんもどうぞよいお年を。
(ふっふっふっ、Connyさんの年齢分ってしまいましたわ。予想どおり、同世代ですわね。お互いもうそう若くないので、健康第一で参りましょうね)

2015.12.24 19:36 URL | Sayo@屋根裏 #- [ 編集 ]

こんにちわ。

体調はいかがですか。

ためになる情報を公開してくださりありがとうございます。

医療機器が専門ですと謳うからには、こうした基本をしっかり頭に叩き込まないと、ですね。
残念ながら講習には参加できないためお金つぎ込んで専門書で勉強してます。役に立っているのは「医療機器QMSガイド(じほう)」「医療材料・医療機器-その安全性と生体適合性への取り組み(シーエムシー出版)」「JISハンドブック医療機器I、II」でしょうか。医療機器の生物学的安全性試験、値段にドキッ、著者が同い年でドキッ。目次見る限り絶対使える1冊ですね。誰かお年玉くれないかな。

今年もあと1週間で終わりですね。色々ありましたが屋根裏発見も私にとって有意義な出来事でした。すばらしい情報の中に絶妙なタイミングでの和みの一言がたまりません。来年もどうぞよろしく。

よいお年をお迎えください。

2015.12.24 17:31 URL | Conny #a4Z/FfFc [ 編集 ]













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