屋根裏通信

在宅で細々実務翻訳をやってます。翻訳、英語の勉強、その時々の出来事などのんびり綴っています。

改正当初は「改正薬事法」と呼ばれ、その後「医薬品医療機器等法」と略されるようになった「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(2014年11月25日施行)ですが、今は通称「薬機法」まで短縮されているんですね(単にワタクシがリサーチを怠っていただけという説もある)。

2015年末に、「図解で学ぶ医療機器業界参入の必要知識」(じほう、2013年)を紹介したとき、「旧薬事法に則って書かれているけれど、図解が多くて分かりやすいし、『医療機器』業界を俯瞰するにはとりあえずこれでいいかな」みたいなことを書きましたら、その言葉を陰で聞いていたとしか思えないタイミングで、「医療機器開発ガイド」(じほう、2016年8月)という書籍が刊行されてしまいました。もちろん、改正薬事法準拠。本体価格5500円という、皆さまにお勧めするにはなかなか厳しいお値段。
そこで、FBで「ワタクシが人柱となり、内容をレビュー致しましょう」と宣言致しました。ええ、いちおー、「医療機器専従」を名乗ってますんで。
...というのが、昨年初秋の話。責任を取って(?)購入しましたが、「内容をレビュー」の部分は全力でスルーしました(ざっと目は通しましたけど)。当時の感想は「取りあえず持っていれば安心。いつかどこかで役に立つかもしれないし」でした。

そして先日、ついにその「いつかどこかで」がやってきたのでした。
詳細は書けませんが、QMS(Quality Management System)省令やGVP(Good Vigilance Practice)省令が関連してくる案件です。
で、お世話になりましたので、ちゃんとお礼をしなければ(=記事にしておかなければ)と思った次第です。

「医療機器開発ガイド」では、旧制度からの変更点も含め、これらがかなり詳しく解説されています。
目次(じほうのHPから)→
http://www.jiho.co.jp/shop/list/detail/tabid/272/pdid/48582/Default.aspx
GVPは5-5で、QMSは5-7~5-9あたりでかなり詳しく触れられています。

この書籍のありがたいところは、説明の途中で、「根拠法令、通知等」として、該当する法律や省令の番号と条項、通知の番号(薬食機発**などの番号)が記載されているところ。たいていの省令や通知はウェブ上で確認することができるので、省令番号や通知番号からの元文書探しが容易になります。若干の索引もあり。
「省令や通知を結構探しに行く」という方は、お手元に置いておかれてもいいかなと思います。


参考までに、日本法令外国語訳データベースシステムには、薬機法(改正薬事法)の対訳(暫定版)が収録されています。和訳の場合でも、用語の確認に役立ちます(ワタクシはPDFの日英交互版を使用していますが、好みの形式を選択することができます)。ありがたや、ありがたや。
http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=2766&vm=&re=

QMS省令とGVP省令は以下のとおり(日本語のみですが)。

QMS省令(厚生労働省令第169号)
http://www.hapi.or.jp/documentation/yakuji/pdf/koroshorei_169.pdf
GVP省令(厚生労働省令第135号)
http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H16/H16F19001000135.html
2017.06.12 18:06 | 辞書・参考書 | トラックバック(-) | コメント(2) |

Connyさん、まいどです~。
実際は、「人柱になりましょう」と豪語してあとに引けなくなって買ったんですけど(^^ゞ
でも薬機法に特化した書籍があってもいいかも、と思ったのも事実です。法律とか省令とか、そのまま読んでも分からないし。

海外だと、すぐに中身を確認できないのはツラいですね。ワタクシが「専門書の充実した書店に行くと1日仕事やわ~」とかボヤいているのはゼータクだと反省しました。

Connyさんはマニュアルの仕事が多いのですね。私は手術用具の使用説明書はときどきやりますが(出来上り100枚以下の短いものが多いです)、一番多いのはやはり各種試験報告書ですね~。なので、私も、規制関連は直接関係しないのですが、「この規制があってのこの流れやな」ということはあるので、やっぱり規制は頭の片隅に置いておいた方が安心できます。

「医療機器開発ガイド」は紙質がよく(=厚い)字もそこそこ大きく頁数が少ないので、ハッキリいってお得感はありませんが、たまに挟まれる図版は結構分かりやすかったです。

秋に里帰りされるんですね~。気をつけてご帰国ください。

2017.06.13 14:51 URL | Sayo@屋根裏 #- [ 編集 ]

Sayoさん

お久しぶりです。
私の受注案件は8割方医療機器ですので、とっても興味深く読ませていただきました。

いつか役に立つだろう、と買っておいて実際に役に立ったのはラッキーですね。海外在住なもんで、受注後に書店に走ることができないため、必要になるかもと思えば価格におののきながらも一先ず買って、もったいないので読むんですが、実際に役に立つことなく次の版が出たりすると、もう悔しくて。

最近はありがたいことに長期のものが増え、参考資料も〇マゾンに注文すれば3日程度で届くのがわかったため、「いつか役に立つ」買いをすることが減りました、安堵。

ご紹介の「医療機器開発ガイド」は、私の受注量の5割を占めるマニュアルには直接関連することは少ないですが、頭に入れておくべきなので、秋の里帰り♪のときゲットします!ご紹介ありがとうございました。

2017.06.13 13:47 URL | Conny #a4Z/FfFc [ 編集 ]













管理者にだけ表示